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05年の薬事法改正で参入障壁が下がり、多くの企業が製造に乗り出した結果、収益確保のため品目を増やす傾向が強まっている。
すでに製品化している手指リハビリロボットではポータブルタイプ開発や薬事承認取得を目指す。... 製品化した指5本をそれぞれ動かすタイプで、治療効果をうたえるように薬事承認取得を目指す。
各部門からのデータ利活用に関する相談に対し、法務部門や知的財産部門、薬事規制部門などと連携して対応する。
新型コロナのオミクロン型の派生型「XBB.1.5」に対応したもので、同社が申請中の薬事承認が得られた場合、早ければ12月4日の週から自治体に配送され、実際の接種で使用できるようになる見...
これまでは非臨床段階での資金提供や伴走支援、薬事規制・経営面の人材不足で医療分野のスタートアップが成長しにくい環境だった。
既存の法制度では投与、服薬が禁止されているため、仮に薬事承認されても医療現場では活用できず医療現場からは使用解禁を求める声が上がっていた。
24年中に薬事承認を申請して25年9月期中の市場投入を目指す。 ... 声帯瘢痕向けは第3相臨床試験中で、25年に経過観察を終えて26年の薬事承認申請を目指す。
「エーザイのアルツハイマー病の治療薬『レカネマブ』に関しては、有効性や安全性について薬事・食品衛生審議会の了承を得て、承認した。
川崎重工業との共同出資会社が手がける手術支援ロボットは、34年3月期までには初の国外における薬事承認申請をしたシンガポールや周辺諸国、米国、欧州に市場投入予定だ。
しかもメンバーは厚生労働省出向経験のある医師や経済産業省の出身者、IT・機械学習・ハードウエアのエンジニア、医療ヘルスケア企業出身の研究者・薬事担当者と多種多様な専門家ぞろい。
当該拠点に事業計画の選定、薬事承認、特許申請など、医療機器の創出のための種々のステージに必要な人材を配置する。
今回、4種混合ワクチンとヒブワクチンのいずれの成分も含んだ5種混合ワクチンが3月に薬事承認されたことから、定期接種への使用を審議した。
厚生労働省の専門部会はエーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」の薬事承認を了承した。
ただ非臨床段階での研究費不足や薬事規制・経営などでのスタートアップ支援人材不足などが課題だった。 ... 起業家の育成や薬事規制・経営戦略などに必要な人材育成も強化。
