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記事検索結果
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厚生労働省が発布する生体試料中低分子薬物濃度分析法のバリデーション(分析信頼性評価)ガイドライン基準をクリアしている。
今回は抗ヒトCD20キメラ(マウス/ヒト)抗体である悪性リンパ腫の治療薬リツキシマブ(商品名リツキサン)の分析バリデーションを実施した。 ....
エスペックは医薬品の品質保持特性を評価する安定性試験に不可欠なバリデーション(性能検証・記録)のサービスで、ナガノサイエンス(大阪府豊中市)と業務提携する。... 従来...
例えば、急速に多品種変量生産が進んできた3品産業(医薬品、化粧品、食品)では特定の動作のみを行うマニピュレーティングロボットに代わって、プログラミングによりさまざまな動作が可能な小回り...
(村山茂樹) 大成建設は2015年4月、エンジニアリング本部に「医薬品施設バリデーショングループ」を設置。... バリデーションはGMPの要求事項の一つ。... さら...
【操作簡単】 医薬品や食品の製造でのバリデーション(検証)、航空機部品の低温度試験など生産現場における品質管理・安全管理を徹底させるため、室温からマイナス100度C程...
生産工程の妥当性を検証するバリデーションを実施中の製品もあり、15年度の液剤受託製造量は、14年度見通しに100万―200万本が上積みされる公算が大きい。
さらにそれらの細胞株の寄付を受けた同社がバリデーション(検証)を行い、第三者に提供された時点で大学に使用料が入るようにする。
医薬品の長期間にわたる品質を評価する安定性試験では、評価機器、設備が定められた機能や品質基準を満たしていることを検証し、保証するバリデーションが必要になる。バリデーションのサービスメニューの内容を充実...
反応や物質の危険性評価のほか工程の安全設計、運用管理を、医薬品製造・品質管理基準(GMP)やバリデーション(品質管理の文書化)に生かしていく。
「91年に外資系医薬品メーカーから韓国の製剤工場のバリデーションを請け負った。韓国側で用意された計画書通りに遂行したことで、バリデーションへの理解を深められた。... 「バリデーションの仕事が急増した...
島津製作所は6月16日に東京支社(東京都千代田区)、同21日に九州支店(福岡市博多区)でそれぞれ13時から「CSV(コンピューター化システムバリデーション...
そこで医薬品プラント向けの要素技術開発を進める一方、製薬会社からは医薬品の製造管理や品質管理に関する基準(GMP)対応、規定された要求事項が記述された使用に対し適切かどうかを検証するバ...
CB治験ラボは170平方メートルで、BMLは6500万円を投じて、コーヴァンスのコーヴァンス・セントラル・ラボラトリーと同一の測定方法、機器、バリデーション、試薬などが使用できる環境を整えた。
塩野義製薬は医薬品生産拠点の計画、設計、施工、バリデーションを手がけるシオノギエンジニアリングサービス(兵庫県尼崎市)の事業を2011年3月末に解消すると1日に発表した。
