記事検索結果

NEDOなど、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を副作用評価に活用（2014/7/3）

動物を使った非臨床試験データや動物由来の細胞を使ったデータよりも、人への影響を正確に評価できる。... LSIメディエンスは、同システムを使った受託試験サービスを14年7月に始める。新薬開発では心臓の...

全国規模の臨床試験データからヒトでの有効性と安全性が確認されたため。

京大・富士フィルム、iPS細胞でアルツハイマー病の治療薬研究（2014/3/28）

富士フイルムとCiRAは、アルツハイマー病患者由来のiPS細胞から分化誘導させた神経細胞で「T―817MA」の有効性を確かめ、臨床試験(治験)の方法確立を目指す。... 今回の共同研究...

EPS、医薬品の臨床データの国際標準対応を支援（2014/1/21）

イーピーエス(EPS)は医薬品開発業務受託機関(CRO)事業の一環として、医薬品の臨床試験データを交換する際の国際標準仕様とされる「CDISC標準」への対応を支援するサ...

独ベーリンガーインゲルハイム、抗凝固剤の臨床試験（2013/12/27）

独ベーリンガーインゲルハイムは抗凝固剤「プラザキサ」(一般名ダビガトランエテキシラート)の大規模臨床試験を2本始める。... プラザキサはこれらの2試験を併せて、5万5000人以上の臨...

飛鳥電機、糖尿病検査で医療機器参入−改良区分で承認取得へ（2013/10/22）

聴覚検査の要領で、動きを感じたら患者にボタンを押してもらう構造で、速度や距離を臨床データと比較して神経障害の状況を数分で確認できる。産業技術総合研究所と大阪医科大学、昭和大学と連携...

ノバルティス、COPD治療薬が日本で承認取得（2013/9/23）

臨床試験データが良好だったため、専門家の間では大型新薬になるとの見方が強い。

サイトサポート、臨床試験データの改ざん確認できず（2013/7/2）

シミックホールディングス(HD)の治験施設支援機関(SMO)子会社、サイトサポート・インスティテュート(東京都品川区、中橋和義社長、03・5436・2820&#...

CRO事業の一環として臨床試験データの管理業務を専門に手がける新会社を山梨県に設立して、イーピーエス本体が製薬企業から請け負ったデータ処理や統計解析の業務を代行する。... データ管理業務が専門の新会...

米オンコノバ、欧での抗がん剤事業展開でバクスターと提携（2012/9/27）

シンバイオは同治療薬に関する欧米での臨床試験データが今後整えば、日本で製造販売承認を申請する際の裏付けデータとして活用する考えだ。

日本オラクル、臨床試験データと医薬品・医療機器を管理（2011/10/21）

日本オラクルは20日、臨床試験のデータ管理と医薬品・医療機器の安全性管理を支援するアプリケーション(応用ソフト)製品群の最新版を発売したと発表した。北米や欧州などの...

大日本住友薬、統合失調症治療剤がカナダで新薬承認（2011/9/8）

カナダでの申請には、ルラシドンを投与された2900人以上の統合失調症患者がかかわった48の臨床試験データを提出。

武田薬、糖尿病治療薬の追加データをFDAに提出（2011/7/27）

武田薬品工業は26日、米国で糖尿病治療薬「ネシーナ」(一般名アログリプチン安息香酸塩)の心血管系リスクについての長期臨床試験データを米国食品医薬品局(FDA)に追加デー...

米シアトルジェネティクス(ワシントン州)と武田薬品工業、米ミレニアムファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)は「SGN―35」(一般名ブレンタキシマブベド...

クラレメディカルはリジェノスの医療機器製造販売承認を2009年8月に取得後、約1年間をかけ臨床試験を実施。100例におよぶ一般症例で安全性、有効性を確認しており、臨床試験データを元にテスト販売を始める...

ACCJ、デバイスラグの実態を調査‐36%が日本で申請せず（2008/12/10）

申請を行わない理由は、追加臨床試験や市販後調査、審査にかかる申請手数料など高い規制関連コストが28%を占めた。... 申請前の遅れを誘発する主な理由として、日本向けに要求される日本固有の非臨床...