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記事検索結果
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医薬品は容器の素材変更でも薬事申請が必要な場合があるが、今回は申請不要の事例のためスムーズに切り替えができる。
11月には塩野義製薬が開発中の新型コロナ治療の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省は5月に新設された「緊急承認制度」に基づく薬事承認を了承した。
浜松ホトニクスは浜松光医学財団(浜松市浜北区、晝馬明理事長)と共同開発した被検者の体動による陽電子放射断層撮影(PET)画像のブレを補正する機能を搭載した頭部用のPET...
同ファンドは日本の医療ベンチャーの新たな事業化や人材、資本、経営、薬事、特許などの幅広い支援を目指す。
塩野義製薬の「ゾコーバ」について、厚生労働省は審議会の合同部会の了承を経て、薬事販売を承認した。... 緊急承認制度による第1号が誕生することで、国産の医薬品が早期に薬事承認される道筋ができることにな...
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の分科会と専門部会は22日、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症治療の飲み薬「ゾコーバ」について、5月に新設された「緊急承認...
SaMDの開発は2010年以降欧米を中心に、法律、薬事規制、価格、セキュリティーなどの環境整備が急速に進められている。... 従って、国家事業として治療アプリの技術革新の推進とともに、DTxの特性に合...
日本の医療財政は厳しいが「産学官による研究開発や薬事規制の整備、薬価制度の改善などによって、医療の質の低下を招く“負の循環”を断ち切る必要がある」と説く。
薬事承認取得後に低中所得国117カ国へ提供する。... 薬事承認が得られれば低中所得国で適正な価格の新型コロナ治療の選択肢を拡大する。
厚生労働省の薬事承認を受け、帝人メディカルテクノロジー(大阪市北区)が8月に発売した。
富士フイルムは28日、胃がんと食道がんの早期発見を支援するソフトウエア「EW10―EG01」について、20日に厚生労働省から医療機器製造販売承認を取得したと発表した。内視鏡検査にお...
“ドラッグ・ロス”で医療の質低下 医薬産業政策研究所は欧米で薬事承認されているが、日本では承認されていない「未承認薬」に、臨床的に重要な薬剤が半数以上含まれているとの調査結果をまとめ...
民生品とは異なり医療機器として実用化を目指すため、時間はかかるが、薬事承認に向けて両社で有効性や安全性を確認する治験などを進め、将来、困っている患者や医療現場へ届けたい」(藤木信穂)&...
国産ワクチンが遅れた主な理由としては、緊急時の薬事承認制度の不備や基礎研究の支援体制の不足、臨床開発力や企業生産性の低下などが挙げられる。わが国に存在する緊急時の薬事制度は、04年に創設された特例承認...
