グランフロント大阪には大阪大学や大阪市立大学、関西大学、慶応義塾大学、日本医療研究開発機構(AMED)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、科学技術振興機構(J...

厚生労働省は2018年度にも、医薬品販売後の有効性や安全性の情報収集や確認のための「製造販売後調査」に、医療情報データベースを活用できるようにする。... これまで厚労省の「医薬品の安全対策等における...

ホームページや関連医療機関から患者を集める。 ... 効果や安全性は動物実験などで検証を重ねており、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略相談を終えている。&...

政府は2018年度に医薬品の副作用情報を分析・評価する国内初の大規模医療情報データベース(DB)「MID―NET」を本格運用する。... 医薬品の副作用報告は国内外から年間約40万件あ...

第1相臨床試験を実施するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に再生医療等製品としての治験計画の届けを提出した。

筋骨格系再生医療開発の米ヒストジェニックス・コーポレーションは、同社の「ネオカート」(膝の軟骨疾患を治療するための自家培養軟骨)に対する日本医薬品医療機器総合機構(PMDA&#...

安全対策や回収など、医薬品医療機器法上の責任は、再製造した製造販売業者が担う。... 現状の案としては、再製造の対象となる医療機器は、国内の医療機関で使用されたSUDとする。... 再製造SUDの製造...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、アジア各国・地域で日本の医薬品や医療機器の規制に関する情報発信を強めている。... (浅海宏規) &#...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、画期的な医薬品や医療機器などの実用化を推進するため、組織を見直す。... 2016年7月末、医薬品開発などのベンチャー企業経営者や、経営コンサルタ...

医薬品や医療機器に革新をもたらす上で何が必要か。承認審査期間の迅速化を実現してきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に聞いた。... アジア医薬品・医療機器トレーニング...

「合理的な医療」を追求 【自ら生情報解析】 2016年10月、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で電子データによる新薬の承認申請受け付けが始まった。...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が承認審査の高度化に取り組んでいる。... 業界団体との連携も深めており、医療機器業界とは審査の迅速化のための協働計画として、業界の意見を取り入れてい...

大手の製薬企業や医療機器メーカーなどのパートナーを獲得することの重要性が高い。... 医療機器や医薬品、再生医療等製品などを扱う医薬系ベンチャーを募った上で、大手企業や金融機関、研究・医療機関の関係者...

厚生労働省は、化学及血清療法研究所(化血研、熊本市北区)が組織的な不正や隠蔽(いんぺい)を続けていたことを受け、医薬品製造・品質管理基準(GMP)に関す...

テラファーマ(東京都新宿区、03・3295・5020)は再生医療等製品の薬事承認(製造販売承認)取得を目指す樹状細胞ワクチン「TLP0―001」について、共同研究先の和...

政府は日本医療研究開発機構(AMED)を通じ、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を用いた臨床研究を推進する。... 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の相談...

富士通システムズ・イースト(東京都港区、石川享社長、03・6712・3700)は17日、製薬会社などが医薬品の電子申請を行う際、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出...

対象とする疾患に関係した学会や、承認審査や安全対策を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)が科学的な根拠に基づいて作成。... この中心となる医薬品や医療機器産業を発展させるため、PM...

医薬品や医療機器だけに限らず、再生医療関連製品、IT、ソフトウエア、人工知能(AI)など多様な分野で「ベンチャー」を自認する企業なら、幅広くサポート。... 報告書では、海外の薬事規制...

厚生労働省は高額な医療用医薬品に関する薬価制度の見直しや適正使用の推進を急ぐ。... 加えて、医療機関へ高額薬の適正使用を促すためのガイドライン(指針)を策定する。... 関係学会や、...