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記事検索結果
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4月に米国食品医薬品局(FDA)の医療機器販売の認可「510(k)認可」を取得し、米国での販売が可能になった。
連続生産は米バーテックスが15年に初めて、嚢胞(のうほう)性線維症治療薬について米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた、新しい技術だ。
新型コロナのワクチン開発や、回復したコロナ患者の血液成分を利用する治療法の米食品医薬品局(FDA)による認可に対する期待の高まりに加え、米中貿易摩擦の緩和期待をうけて上昇した。
トランプ米大統領は23日、新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血液成分を利用する治療法を、米食品医薬品局(FDA)が緊急認可したと発表した。... FDAが認可したのは、新型コロ...
医療業界の参入に当たっては、誤差のない高い精度や、材料などでは生体認証をとっているなど、必要な条件も多く、米国の医療認証である米国食品医薬品局(FDA)などに準拠した企業の製品を扱うこ...
【京都】日本新薬は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤「ビルテプソ」(ビルトラルセン)について、米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得...
中外製薬は、視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)の治療薬「エンスプリング」(一般名サトラリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取...
武田薬品工業は、開発中の「ペボネジスタット」について、血液細胞に異常が生じる高リスク骨髄異形成症候群(HR―MDS)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より画期的治...
テルモは、関節リウマチなどの治療薬「ヒュミラ」のバイオ後続品(バイオシミラー)について、米国食品医薬品局(FDA)のGMP適合を取得した。
年末までに95%の業者が経営破綻し、米食品医薬品局(FDA)や欧州連合(EU)の輸出許可を有する5%しか生き残れないとの予測も出ている。 ...
米バイオ製薬大手のバイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬候補の「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(...
「米国食品医薬品局(FDA)の規制対応や、内視鏡の洗浄・滅菌サービスの充実など課題はまだ多い」と竹内康雄社長は強調する。
大塚製薬は8日、抗がん剤「INQOVI(インクォヴィ)」について、骨髄異形成症候群(MDS)と慢性骨髄単球性白血病(CMML)の治療薬として米国食品医薬...
参天製薬は緑内障手術用デバイス「マイクロシャント」について、米国食品医薬品局(FDA)に提出した市販前承認(PMA)申請が受理された。... 同社は、FDAの審査を経て...
米MSDは主力のがん免疫療法治療薬「キイトルーダ」について、腫瘍の遺伝子変異の数が多く、切除できない固形がんの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。
